司太立碘海醇原料药车间因爆炸停产,碘海醇注射液刚刚获批上市
原标题:司太立碘海醇原料药车间因爆破停产,碘海醇注射液刚刚获批上市 来历 | 人民日报健康客户端 作者 | 健康时报记者 李超然 修改 | 周亦川 7月28日,浙江司太立制药公司发布布告称,27日晚上19时10分许,公司坐落仙居现代工业集聚区的碘海醇粗品出产车间发生爆破事端并引发火灾,共形成2人逝世。 布告显现,本次爆破事端车间首要出产碘海醇粗品,现在该车间已无法正常出产,估计对仙居厂区的碘海醇原料药出产形成直接影响。仙居厂区2019年的碘海醇原料药经营收入为35985.95万元,占公司全体经营收入的27.49%,发生毛赢利为13154.32万元,占公司全体毛赢利的23.52%。 司太立方面表明,仙居厂区为上市公司主体的出产基地,首要从事碘造影剂和喹诺酮类抗菌药原料药及中间体的出产。自28日起,仙居厂区已处于停产自查状况。 值得一提的是,就在7月初,司太立内部曾举行了一场安全出产常识比赛,取得冠军的正好是碘海醇产品线团队。 到7月28日15时收盘,司太立股票跌停,报70.43元/股。 碘海醇占全球造影剂商场三分之一以上 “在临床上,碘海醇是常用于CT增强查看的比照剂。”中华医学会印象技能分会主任委员付海鸿教授介绍。 跟着医学前进,CT造影、磁共振造影和加强CT造影逐步成为查看人体安排器官的重要手法,造影剂商场也跟着水涨船高不断扩容。其间非离子型单体造影剂商场份额最大,多年来一向占有造影剂商场的80%以上。 碘海醇于1982年初次在挪威和瑞典上市,是第二代非离子型单体造影剂的一种,开始由奈科明阿莫仙公司开发,同类种类包含碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。而碘海醇浸透压低、对神经系统毒性较低、造影密度低,耐受性好,可用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描等,是医学界点评各种X射线造影剂的“金规范”。 依据Newport Premium数据显现,2018年,碘海醇全球商场规划为12.37亿美元,占全球造影剂商场34.9亿美元的三分之一还要多,其间美国为全球最大的单体商场,规划约为4.73亿美元,包含我国在内的其他地区2018年商场规划为5.12亿美元。 据我国医药工业信息中心的数据显现,2019年,我国造影剂商场规划约为167亿元,碘海醇商场规划为27.09亿人民币,约占造影剂商场规划的16%。 爆破事端或对国内碘海醇造影剂商场形成影响 现在,我国共有13家公司在售碘海醇制剂,而取得碘海醇制剂进口答应的仅有GE Healthcare AS,近年来,国内碘海醇制剂主干厂家包含上海通用、扬子江药业、北京北陆药业和湖南汉森,四家占有了国内约98%商场份额。 健康时报记者查询发现,现在国内从事碘海醇原料药出产的企业包含浙江司太立、浙江海昌、浙江台州海神制药(系司太立子公司,具有180吨/年碘海醇出产线,上一年12月曾被台州市生态环境局责令停产整治,于本年3月恢复出产)、浙江海洲、宝贵景峰和北京北陆药业6家。其间,司太立产能及产值位居国内首位,并获欧盟CEP证书,是我国仅有一家。 司太立突发爆破事端导致的碘海醇原料药供给暂时缺少,也引发了商场对下流被涉及企业的忧虑。 爆破发生后,多家供货商为司太立的下流企业承受《科创板日报》采访时表明,未受到爆破事端影响。北陆药业在上一年年末便已收买具有碘比照剂原料药出产资质的浙江海昌药业,现在已在建850吨的碘海醇原料药产线,估计年内投产;汉森制药则表明,碘海醇原料药的库存“够用”。 “假如由于厂家要素导致碘海醇制剂供给削减,在临床上也是有替代选择的。”付海鸿表明。 据司太立2019年年报,碘海醇是公司最首要的产品,陈述期内该产品产值为593.83吨,据此计算,爆破厂区的碘海醇原料药产值占比或许超越公司碘海醇原料药总产值的七成。此外,2019年,司太立多款造影剂产品共营收11.65亿元,爆破厂区出产的的碘海醇原料药奉献营收3.6亿元,涉事产能占造影剂总营收的30.9%。 此外,健康时报记者注意到,司太立也在从原料药往下流制剂方向开展,其在上海金山建有全资子公司上海司太立,用于出产造影剂制剂。招股书泄漏,每年出产的造影剂原料药中有1200吨用于上海司太立的出产。 健康时报记者查询发现,本年6月28日,司太立发布布告称,其化学药品4类仿制药碘海醇注射液已取得国家药监局同意上市,视同经过一致性点评。注射液由上海司太立担任出产。此外,司太立与恒瑞药业于5月12日达到协作协议,恒瑞将担任碘海醇注射液和碘帕醇注射液商业化运营。

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